Les tests microbiologiques de l'ARDL, un service essentiel pour une industrie en pleine croissance

David Kostyal a contribué à jeter les bases des tests de protéines de latex à l'échelle de l'industrie. Son expertise est essentielle à l’équipe d’analyses microbiologiques de l’ARDL.

BARBERTON, Ohio—Les secrets les mieux gardés ne le restent jamais vraiment.

Parce que les secrets les mieux gardés, de par leur nature même, sont définis par les bonnes choses : l'excellence, l'expérience, la profondeur et la qualité qui se cachent derrière. C'est difficile de ne pas parler de ces choses.

Parfois, on peut avoir l'impression que les services d'essais de dispositifs médicaux d'Akron Rubber Development Laboratory sont des secrets mieux gardés, surtout si l'on considère la profondeur et l'étendue des capacités d'essais de polymères de l'entreprise. Et il se peut simplement que l’industrie ne réalise pas pleinement ce que l’ARDL a construit au cours des six dernières décennies, ni comment elle peut façonner de manière efficace et efficiente le développement des dispositifs médicaux.

Heureusement, pour l'entreprise, c'est exactement ce dont Ana Barbur veut parler.

"Nous sommes une entreprise hautement spécialisée à base de polymères", a déclaré Barbur, vice-président des services chimiques et analytiques, à Rubber News.

L'ARDL, a-t-elle noté, a constitué un catalogue de services qui soutiennent pleinement les fabricants de dispositifs médicaux.

"Nous offrons non seulement la fonction typique de test à laquelle il faut se conformer (réglementations et normes)… nous offrons également toutes les connaissances et l'expérience derrière la composition chimique de l'appareil.

"Nous sommes également hautement spécialisés dans les études de défaillance de ces appareils, et pas seulement dans les tests fonctionnels (qui) sont courants et proposés par de nombreux autres laboratoires", a ajouté Barbur. "Notre formidable capacité à comprendre l'appareil également - non seulement qu'il échoue, mais aussi pourquoi il échoue ou comment l'améliorer - cela entre en jeu à plusieurs reprises lors de nos tests. C'est notre principal avantage par rapport à tous ces autres endroits qui faire des tests viraux, qui font la teneur en protéines antigéniques (analyse)."

Ce qui distingue l'ARDL, a déclaré Barbur, c'est sa volonté de croître. Grandir en élargissant les types de services offerts, mais aussi en enrichissant l'expérience de son équipe. Et pour comprendre cette motivation, ne cherchez pas plus loin que le groupe de tests microbiologiques de l’entreprise, qui est peut-être l’un des secrets les mieux gardés de l’ARDL.

Le groupe microbiologique de l'ARDL a été ajouté en 2011, une expansion rendue possible grâce au microbiologiste principal David Kostyal qui a rejoint l'équipe de l'ARDL cette année-là. Il a apporté une expérience et une compréhension des tests de protéines du latex qui étaient presque impossibles à égaler.

Après tout, Kostyal a élaboré les normes. Ou plutôt les tests qui ont servi de base aux normes ASTM.

Tout au long du début des années 2000, Kostyal a joué un rôle essentiel au sein de la Fondation Guthrie pour l'éducation et la recherche médicales, en aidant à identifier et à tester les protéines du latex responsables des réactions allergiques.

"Le problème au début avec les tests de protéines était que nous avions des tests chimiques, et les tests chimiques étaient sensibles aux interférences avec d'autres produits chimiques utilisés dans la fabrication des gants, nous ne pouvions donc pas obtenir les résultats souhaités", a déclaré Kostyal à propos de son travail avec Guthrie. "Nous avons donc développé un test immunologique et un test ELISA. Nous avons extrait des protéines de latex, injecté des lapins, fabriqué des anticorps et utilisé cela. Et pendant que l'ASTM travaillait à affiner ou à modifier l'analyse chimique, nous faisions l'analyse immunologique. analyse.

"Les gens nous envoyaient des gants, et nous obtenions des résultats bien meilleurs et cohérents qu'ils ne pouvaient obtenir avec les (tests) chimiques à l'époque, c'est ainsi que nous avons développé notre service de tests là-bas."

Cette recherche a placé la barre très haut.

Et Kostyal fait partie de ceux qui s’efforcent régulièrement de l’élever. Aujourd'hui, il est sous-président du comité ASTM D11.40.04, qui dirige les tests de protéines sur les substrats médicaux.

"Je ne veux pas vanter Dave pour lui, mais au sein de l'ASTM, il est en quelque sorte un acteur majeur", a déclaré Erin Samples, microbiologiste de l'ARDL. « Chaque fois qu'il y a une question, chaque fois qu'il y a un problème, ils vous disent : « Hé, appelez Dave Kostyal de l'ARDL parce qu'il est votre contact technique. Il sait ce qu'il fait parce qu'il a littéralement développé ces méthodes de test. Personne d’autre n’en sait plus, et personne d’autre ne pourrait m’apprendre."