Il est temps pour MedTech de reconnaître l’urgence des PFAS

L’industrie MedTech est devenue trop à l’aise avec les exemptions « d’usage essentiel » et ignore la responsabilité croissante, la chaîne d’approvisionnement et le risque réglementaire lié à l’utilisation des PFAS dans les dispositifs médicaux et les installations de fabrication.

Au cours des 85 dernières années, les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS) ont trouvé leur place dans de nombreuses applications dans d’innombrables industries. L’industrie MedTech ne fait pas exception. Du fil dentaire aux inhalateurs, ventilateurs, pompes cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, lentilles de contact, champs et blouses chirurgicales, et d'innombrables autres articles, la famille de produits chimiques PFAS est essentielle à de nombreux processus de production.[1]

L'utilisation des PFAS dans de nombreuses technologies médicales est une « utilisation essentielle » car elle est liée aux équipements médicaux critiques et à la santé humaine. Dans ces cas, il existe des exceptions aux interdictions réglementaires, à moins que des alternatives non PFAS ne soient disponibles. Par exemple, l'acide perfluorooctanoïque (PFOA) est répertorié dans la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants avec une exemption pour les « dispositifs médicaux invasifs et implantables ».[2]

Cependant, du point de vue de la pollution environnementale et de la responsabilité potentielle en matière de nettoyage, MedTech pourrait avoir une cible sur le dos. Selon le rapport RMOA (Regulatory Management Options Analysis) du Royaume-Uni, les « dispositifs médicaux et produits médicinaux » génèrent certaines des émissions de PFAS les plus élevées.[3]

Bien que la vente de produits contenant des PFAS puisse être autorisée pour des applications spécifiques à usage essentiel, les fabricants peuvent toujours être confrontés à des défis liés à la contamination environnementale causée par la fabrication de leurs produits. En outre, même si la réglementation continue de soutenir les exemptions, des poursuites intentées par des parties privées pourraient inciter les assureurs à faire pression sur les fabricants pour qu'ils cessent d'utiliser les PFAS afin d'éviter ces responsabilités coûteuses. Par conséquent, les risques liés aux PFAS devraient être une préoccupation pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Les PFAS étant essentiels aux équipements et aux processus de fabrication MedTech, on pourrait penser que les fabricants adopteraient rapidement des solutions pour protéger leurs chaînes d’approvisionnement à la lumière des réglementations croissantes. Toutefois, cela n’a pas encore été le cas.

L’industrie pourrait tarder à adopter les produits de remplacement des PFAS, car elle est devenue trop à l’aise avec ce qu’elle considère comme de supposées exemptions d’utilisation essentielle (maintenant et à l’avenir) pour ses produits. De nombreuses entreprises considèrent les dispositifs médicaux (lorsqu'ils sont réglementés par les exigences de la FDA) comme « hors du champ d'application » de la loi américaine sur le contrôle des substances toxiques (TSCA), négligeant l'impact des réglementations étatiques et fédérales américaines en émergence rapide en dehors de la TSCA. Ils peuvent également négliger d’autres risques liés au recours aux PFAS, tels que l’interruption de la chaîne d’approvisionnement et les futurs litiges concernant une contamination potentielle de l’environnement.

Les entreprises peuvent confondre les réglementations qui restreignent l'utilisation de ces substances (par exemple, la Convention de Stockholm, le règlement européen sur les POP) avec celles qui exigent des rapports (par exemple, les obligations de l'État du Maine). Par exemple, même si le Maine autorise finalement l’utilisation continue des PFAS dans les dispositifs médicaux en tant qu’« utilisation actuellement inévitable », ils exigeront toujours que ces produits soient déclarés dans la base de données de l’État, ce qui signifie que les fabricants devront toujours travailler pour comprendre les PFAS spécifiques. les usages. Du côté des restrictions, ils devront plaider auprès des régulateurs pour ces exemptions et, en fin de compte, concevoir le PFAS pour toutes les applications non exemptées, ce qui pourrait avoir un impact sur leurs certifications de produits.

Et, bien sûr, nous ne devons pas oublier tous les autres facteurs non réglementaires qui continuent d’avoir un impact sur tous les secteurs. L'annonce par 3M de l'arrêt de la fabrication de PFAS générera d'importants défis en matière de chaîne d'approvisionnement. L'industrie médicale utilise de nombreux matériaux que 3M abandonne, à la fois pour les soins aux patients, tels que les systèmes de fermeture des plaies ou les rubans et doublures médicales, et pour les matériaux utilisés dans l'assemblage d'équipements médicaux, tels que les joints, lubrifiants, filtres, joints d'étanchéité, Joints toriques, membranes et tuyaux.[4]

De nombreux matériaux sont nécessaires aux installations de fabrication et à la maintenance des machines. Les joints et joints toriques spécialisés requis pour les équipements de fabrication pourraient ne plus être disponibles après 2025. Et, bien sûr, tout dispositif médical doté de fonctions électroniques comprendra des PFAS en raison de leur prévalence dans de nombreuses applications électriques.